Validering och kvalificering

Validering och kvalificering

Vid rengöring, desinfektion och sterilisering av instrument har tillförlitlighet högsta prioritet. En regelbunden kontroll av maskinfunktionen betyder därför maximal säkerhet.

Första validering

Enligt gällande riktlinjer krävs validerade förfaranden, för att kunna säkerställa att inga hälsorisker som härrör från preparerade medicintekniska produkter föreligger för patienter, användare och tredje parter.
Mieles tekniker för medicintekniska produkter är specialutbildad inom maskinteknik och -användning, och genomför kvalificeringen och effektprovningen enligt riktlinje.

Relevanta processparametrar registreras med användning av de nyaste databehandlingsprogrammen och mätteknikerna, som t.ex. dataloggar. Resultaten utvärderas enligt föreskrifterna, dokumenteras i en rapport och bedöms.

 

Förnyad validering

En förnyad validering motsvarar en förnyad prestandakvalificering. Den sker i regel 12 månader efter den första valideringen och upprepas årligen.
Utanför detta intervall krävs en förnyad validering om nya program installerats, processparametrar har ändrats, nya kemikalier används, instrument eller lastsystem förändras eller om vattenkvaliteten har förändrats.

Vid den årliga förnyade valideringen testas tre provlaster per maskin och program.

Ett föreskrivet underhållstillfälle ska genomföras max 4 till 6 veckor före en förnyad validering.

Kvalificering


Inom läkemedels-, livsmedels- och kosmetikaindustrin måste de rengöringssystem som används inom produktion, kvalitetssäkring samt forskning och utveckling vara kvalificerade.

Mieles service erbjuder utförandet av en nödvändig kvalificering som en särskild tjänst. Teknikern för medicintekniska produkter genomför kvalificeringen (Installation Qualification/Operation Qualification). IQ/OQ-underlagen (standarddokument) tillhandahålls av oss.
 

Årsunderhåll

Som en utökad specialtjänst erbjuder Mieles service också, förutom det som ingår i ett underhåll, att utföra en dokumenterad kalibrering och funktionsprovning av mätsystem och komponenter i den automatiska maskinen
och tillbehörsprodukterna. 

Underlagen för underhåll/kalibrering-IQ/OQ (standarddokument) tillhandahålls av oss.