Validering & kvalificering
För maximal pålitlighet och säkerhet
Vid rengöring, desinfektion och sterilisering av instrument har tillförlitlighet högsta prioritet. En regelbunden kontroll av maskinfunktionen betyder därför maximal säkerhet.
Validering
Första validering
Driftföreskrifter för medicinprodukter kräver validering för att säkerställa att rengjorda medicinprodukter inte utgör någon risk för patienter, användare eller tredje part.
Mieles tekniker som är speciellt utbildade för medicintekniska produkter genomför kvalificeringen och revalideringen enligt riktlinjerna från DGKH, DGSV och AKI.
Relevanta processparametrar registreras vid användning av de senaste EDV-programmen och mätteknikerna. Resultaten utvärderas och dokumenteras i en rapport.
Förnyad validering
En förnyad validering motsvarar en förnyad prestandakvalificering utan särskild anledning. Den sker i regel 12 månader efter valideringen och upprepas årligen. Utanför detta intervall krävs den särskilt om nya program installerats eller om processparametrar har ändrats, om nya kemikalier, instrument eller lastsystem används eller om vattenkvaliteten har förändrats.
Vid den årliga förnyade valideringen utan särskild anledning kontrolleras två testlaster per produkt och program med samma eller olika referenslaster med alla korgar och insatser.
Kvalificering
IQ/OQ-kvalificering av Miele
Inom läkemedels-, livsmedels- och kosmetikaindustrin måste de rengöringssystem som används inom produktion, kvalitetssäkring samt forskning och utveckling vara kvalificerade.
Mieles service erbjuder utförandet av en nödvändig kvalificering som en särskild tjänst. Teknikern för medicintekniska produkter genomför kvalificeringen (Installation Qualification/Operation Qualification). IQ/OQ-underlagen (standarddokument) tillhandahålls av oss.
Årlig service
Som en utökad specialtjänst erbjuder Miele service också, förutom det som ingår i ett underhåll, att utföra en dokumenterad kalibrering och funktionsprovning av mätsystem och komponenter i maskinen och dess tillbehör.
Underlagen för underhåll/kalibrering-IQ/OQ (standarddokument) tillhandahålls av oss.
